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시노펙스 관련 호재 뉴스들

시노펙스의 국내 최초 헤모디얼라이시스 기계 국제 인증 획득 “글로벌 확장의 발판”

시노펙스(5,060원 ▲935 +22.67%)**는 한국에서 처음으로 ISO13485 인증을 받은 헤모디얼라이시스 장치입니다.

1일, 시노펙스는 ‘시노펙스 방교 공장’ 제품이 헤모디얼라이시스 기계의 설계, 개발, 생산 및 유통을 포함한 전 과정에 대한 ISO13485 인증을 획득했다고 발표했습니다. 결과적으로 시노펙스는 국내 시장 뿐만 아니라 세계 시장에 진입할 수 있는 발판을 확보했습니다.

ISO13485는 ISO9001 품질 관리 시스템을 기반으로 한 국제 의료기기 품질 관리 시스템 인증으로 의료 기기에 대한 특수 기준을 추가합니다. 특히 ISO13485는 세계의 대학 병원과 같은 의료 기관에서 새로운 의료 기기 제품을 도입할 때 기본적으로 필요합니다.

지난 8월, 시노펙스는 식품의약품안전처로부터 헤모디얼라이시스 기기에 대한 GMP 인증을 받은 한국에서 첫 번째 기업이 되었습니다. 이번에 ISO13485 인증을 획득함으로써 국내 뿐만 아니라 세계 시장에 진입할 기반을 확보했습니다.

특히, 이 ISO13485는 세계에서 가장 엄격한 검토를 실시하는 세계 최고의 인증 기관인 영국 표준 협회(BSI)에서 인증되었으며, 이는 이후 CE MDR 제품 인증 및 미국 FDA 인증 단계에서 유리할 것으로 예상됩니다.

시노펙스 바이오메디컬 사업부 부장인 이진태는 “인증 기관으로 어려운 정도가 높은 BSI를 선택한 이유는 38년간 축적된 멤브레인 필터 기술 및 삼성전자의 1위 전자 부품 파트너로서 확보한 전자 회로 기술과 같은 기술적인 신뢰 때문”이라고 설명했습니다.

글로벌 시장 진출의 핵심, ISO13485 인증 획득의 의의
ISO13485 인증은 시노펙스에게 글로벌 의료 기기 시장에서의 경쟁 우위를 가져다 줍니다. 이 인증은 헤모디얼라이시스 기계의 설계, 개발, 생산, 및 유통에 대한 엄격한 품질 관리를 보장합니다. 특히, ISO13485는 새로운 의료 기기 제품을 도입하는 단계에서 필수적이며, 전 세계의 주요 의료 기관에서 요구하는 표준입니다.

지난해 8월에 이어 이번 인증 획득으로 시노펙스는 미국 FDA 및 CE MDR 제품 인증에 유리한 위치에 있게 될 것으로 전망됩니다. 이는 시노펙스의 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 기업의 성장을 뒷받침하는 중요한 요인 중 하나입니다.

BSI의 엄격한 검토, 신뢰의 근거
시노펙스는 이번 ISO13485 인증을 위해 **영국 표준 협회(BSI)**를 선택했습니다. BSI는 세계에서 가장 엄격한 검토를 진행하는 인증 기관 중 하나로, 시노펙스가 이를 선택한 것은 회사의 뛰어난 기술력과 기술적 신뢰에 기인합니다.

38년 동안 축적된 멤브레인 필터 기술과 삼성전자와의 협력으로 확보한 전자 회로 기술은 시노펙스를 헤모디얼라이시스 기기 분야에서의 선두 기업으로 만들었습니다. BSI의 엄격한 검토를 통과한 인증은 시노펙스의 기술적 우수성을 다시 한 번 입증한 셈입니다.

최고 기술력으로 이끄는시노펙스
시노펙스는 지난해에 의약품안전처로부터 헤모디얼라이시스 기기에 대한 GMP 인증을 받았으며, 이로써 국내에서 최초로 의료 기기 분야에 진출했습니다. 이번 ISO13485 인증 획득으로 시노펙스는 국내뿐만 아니라 국제적인 의료 기기 시장에서도 최고의 기술력을 자랑할 수 있게 되었습니다.

이진태 시노펙스 바이오메디컬 사업부 부장은 “38년간 축적된 기술과 삼성전자와의 협력으로 획득한 기술적 우위가 이번 인증을 받을 수 있었던 핵심”이라며 “글로벌 시장에서 더욱 높은 위치에서 경쟁해 나가겠다”고 밝혔습니다.

시노펙스의 ISO13485 인증 획득은 기업의 기술력과 품질 관리에 대한 신뢰를 확인하는 중요한 사건입니다. 이는 미래의 의료 기기 시장에서 시노펙스가 주요 선두 기업으로 떠오를 것임을 예고합니다. 국내뿐만 아니라 국제적인 의료 기기 시장에서 시노펙스가 어떻게 성장해 나갈지 기대됩니다.

시노펙스, 글로벌 헤모다이얼라이시스 시장에서 독보적 위치 확립

주식가격 및 거래 동향
1일 아침, 시노펙스는 장중 상한가에 가까웠다.

1일 아침 거래에서 시노펙스는 전일 대비 29.94% 상승한 5,360원을 기록했다. 10:11 am 기준으로 전일 대비 27.03% 상승한 5,240원에 거래되고 있다. 지난 달 30일 거래량은 약 1백만 주 정도였지만, 이 날 시장이 열리고 한 시간만에 2,600만 주가 넘는 거래가 이뤄졌다. 11:17 am 기준으로 5,330원에 거래되며 29.21% 상승 중이다.

지난 다섯 거래일 동안 기관은 매수세를 나타내며 24일부터 29일까지 약 1만~2만 주를 구매했다. 외국인은 동일 기간 동안 약간의 매도세를 유지했지만, 지난 달 29일에 큰 매수 움직임이 있었다. 지난 달 29일 외국인이 매수한 주식 수는 지난 네 거래일 동안 외국인이 매도한 주식 수보다 12만 주 많았다.

회사 소개

시노펙스는 1985년 설립되어 1995년에 KOSDAQ에 상장한 기업이다. 이 회사는 유연한 인쇄회로기판(FPCB) 사업과 멤브레인/필터 사업에 종사하고 있다. 매출 구조적으로 FPCB 사업이 약 90%를 차지하지만, 회사는 멤브레인 영역에 계속해서 연구 개발 비용을 투자해왔다.

멤브레인은 세포나 물질을 정밀하게 분리하는 얇은 막으로, 헤모다이얼라이시스 머신을 비롯한 다양한 분야에 적용될 수 있다. 2020년 9월에는 서울대병원과 함께 신규 대체 요법 의료기기 지역 생산 연구개발 사업에 참여하여 수입에 완전히 의존하고 있던 헤모다이얼라이시스 장비를 국산화하는 데 기여했다.

시노펙스는 1일에 ‘Sinopex Banggyo Plant’가 헤모다이얼라이시스 기계의 설계, 개발, 생산 및 배포를 포함한 전 과정에 대한 국제인증 (ISO13485)을 획득했다고 발표했다.

작년 8월에 한국 식품의약품안전처로부터 헤모다이얼라이시스 기계에 대한 GMP 인증을 최초로 획득한 이후, 이 회사는 이 국제 인증을 통해 세계 시장 진출의 기반이 마련되었다.

Banggyo 공장은 지난해 8월 경기도 화성시의 면적 5,506㎡에 200억 원을 투자하여 설립된 ‘의료 및 보건 R&D 센터’이다. 독일의 Alpha Plan과 협력하여 연간 200만 대의 헤모다이얼라이시스 기계를 생산할 수 있는 시설을 구축했다. 이 회사는 2025년까지 국내 시장 독점 권한을 확보했다.

업계 동향

시노펙스의 산업은 IT 부품으로 크게 나뉘며, DAP, UIL, S&K Polytech 및 Is Media와 같은 비교 기업이 있다. 그 중 시노펙스의 영업 이익률은 약 5%로 가장 높다. S&K Polytech를 제외한 나머지 회사들은 주가 변동이 미미했다.

멤브레인 관련 주식으로는 Sang-A Front Tech와 Lemon이 있다. 그러나 이 날에는 Sang-A Front Tech의 주가가 낮았다. Lemon의 경우 전일 대비 13% 상승한 2,955원에 거래되고 있다.

주주 현황

시노펙스의 최대 주주는 Synotex로, 9.91%의 지분을 보유하고 있다. 나머지 임원 및 관련 당사자들이 보유한 주식을 합치면 11.18%가 최대 주주 및 관련 당사자들이다.

최대 주주인 Synotex는 2007년 9월에 설립되었으며 주요 사업은 계열사에 대한 지분 소유를 통한 통제 사업, 가공된 종이, 필터 및 마스크의 판매이다. 시노펙스의 CEO Jinhee Lee와 CEO Kyungik Son은 각각 주식의 33.33%를 취득했다.

시노펙스의 임원인 CEO Jinhee Lee는 Synopex 이사회 의장도 맡고 있다.

IR 코멘트

이날 The Bell은 시노펙스에게 주가 상승에 관한 여러 가지 방법으로 연락을 취했다. 분기보고서의 내선번호, 주식 관리자의 번호 및 본사 위치에 대한 정보 등을 통해 IR 관리자에게 연락할 수 있었다.

IR 관리자는 “데이터로 배포된 헤모다이얼라이시스 기계의 국제 인증 이외에 다른 문제는 없다”며 “이것은 한국에서 처음으로 나온 헤모다이얼라이시스 기계이기 때문에 시장에서 많은 관심을 받고 있는 것 같다”고 설명했다. 그는 “지난 8월 GMP 인증 당시에도 상한가를 설정했다”고 덧붙였다.

남은 일정은 라이선스 프로세스뿐이었다. IR 관리자는 “한국에서 제품 승인을 받기 위한 작업이 아직 남아 있으며, 우리는 연말 또는 내년 초를 목표로 하고 있다”며 “유럽에서는 CMDR (의료 기기 등록증) 프로세스가 남아 있다”고 덧붙였다.

Synopex 바이오 의료 사업부의 책임자인 Lee Jin-tae는 “영국의 British Standards Institution (BSI)을 어려운 수준을 가진 국제 인증 기관으로 선택한 이유는 38년 동안 축적된 멤브레인 필터 기술과 삼성전자의 주요 전자 부품 공급 업체로서 확보한 전자 회로 기술과 같은 기본 기술에 대한 지식 때문이었다”고 설명했다.

그는 “이것은 국가 프로젝트이기 때문에 모든 임원과 직원이 글로벌 헤모다이얼라이시스 기계 시장에서 한국을 대표하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

최근 발표된 글로벌 헤모다이얼라이시스 시장 보고서 (2023 Hemodialysis Global Market Report)에 따르면, 글로벌 헤모다이얼라이시스 관련 시장은 올해 116조원으로 빠르게 성장하고, 2027년에는 143조원에 이를 것으로 예측된다.